API de Tirzepatida

Resumen ejecutivo

El tirzepatida es un agonista dual de los receptores GIP/GLP-1 con una demanda global en rápido crecimiento en los mercados de tratamiento de la diabetes y la obesidad. Para las empresas farmacéuticas genéricas y las CDMO, elegir un proveedor de API de alta calidad y listo para cumplir con los requisitos regulatorios es esencial para garantizar el éxito del desarrollo y la aprobación.

Proporcionamos API de tirzepatida de alta pureza con un perfil de impurezas controlado, respaldado por un DMF en preparación, diseñado para cumplir con las expectativas de la FDA y la EMA y minimizar los riesgos de CMC.

Creado para socios que buscan velocidad, cumplimiento normativo y fiabilidad.

Posicionamiento de Confianza y Regulatorio

Estado del DMF (EE. UU.): En preparación (estructura alineada con la FDA)

Soporte de LOA: Disponible tras la activación del DMF

Soporte de la EMA: Documentación completa del Módulo 3 (CMC)

Cumplimiento con las directrices ICH: Alineado con Q7 / Q11 / Q3A / Q3C / Q3D

Soporte de auditorías: Soporte para auditorías de clientes (remotas / presenciales). Adecuado para colaboración en etapas tempranas y planificación de líneas de desarrollo

Ventaja de Calidad (Diferenciador Clave)

Nuestro API de tirzepatida presenta:

Alta pureza (≥99% por HPLC)

Perfil de impurezas bien controlado

Bajas impurezas relacionadas con el proceso

Excelente consistencia entre lotes

Beneficios para los clientes:

Reducción del riesgo regulatorio

Validación de métodos más sencilla

Mejor predictibilidad de la estabilidad

Fortaleza CMC y Técnica

Tecnología avanzada de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS)

Atributos críticos de calidad (CQA) controlados

Proceso escalable para producción comercial

Capacidades analíticas

HPLC (determinación de contenido e impurezas)

LC‑MS / HRMS

Mapeo de péptidos

Análisis de aminoácidos

Disolventes residuales (ICH Q3C)

Impurezas elementales (ICH Q3D)

Especificaciones del producto

Item	Specification
Appearance	White to off-white powder
Purity	≥99% (HPLC)
Molecular Weight	~4813 Da
Manufacturing Method	SPPS
Storage	-20°C
Retest Period	24 months

Capacidad de Fabricación (Escala y Confiabilidad)

Contamos con una infraestructura de fabricación sólida:

Superficie total del sitio: ~55 mu (~36.700 m²)

Superficie construida total: ~70.000 m²

Centro de I+D: ~800 m²

Centro de Control de Calidad (QC): ~1.000 m²

Talleres GMP: ~3.300 m²

13 líneas de producción

7 líneas de API péptidos (recombinantes y sintéticos)

6 líneas de inyectables estériles

Garantizando escalado fiable y capacidad de suministro a largo plazo.

Documentation Package (Filing-Oriented)

DMF (in preparation)

Certificate of Analysis (COA)

Impurity Profile Report

Stability Data

Method Validation

Residual Solvent Report

Elemental Impurity Report

Process Description

Documentation customizable for US / EU / ROW

Apoyo al Desarrollo y Suministro

Adecuado para proyectos de genéricos y líneas innovadoras

Apoyo en el suministro desde fase clínica hasta comercial

Escala flexible (de miligramos a kilogramos)

Cadena de suministro estable

Por qué los clientes nos eligen

Ruta regulatoria clara (DMF en curso)

Fuerte ventaja en el control de impurezas

Capacidad de fabricación escalable

Soporte técnico y regulatorio ágil

Un socio fiable para el desarrollo farmacéutico global.