Materia Prima de Semaglutida
Resumen Ejecutivo
Para empresas farmacéuticas genéricas y CDMO, la clave para un proyecto exitoso de semaglutida radica en la preparación regulatoria, el control de impurezas y la confiabilidad del proveedor.
Ofrecemos semaglutida API de alta pureza con un perfil de impurezas bien controlado, respaldado por un DMF actualmente en preparación, diseñado para cumplir con los requisitos de la FDA y la EMA y reducir los riesgos relacionados con la CMC durante la evaluación.
Desarrollado para socios que priorizan una aprobación más rápida, menor riesgo y calidad consistente.
Confiabilidad y Posicionamiento Regulatorio
Estado de DMF (EE. UU.): En preparación (estructura alineada con requisitos de la FDA)
Apoyo LOA: Disponible tras activación del DMF
Apoyo para presentación EMA: Documentación completa del Módulo 3 (CMC)
Cumplimiento ICH: Alineado con Q7 / Q11 / Q3A / Q3C / Q3D
Apoyo de auditorías: Disponibles para auditorías de clientes (remotas / presenciales)
Colaboración temprana para clientes que planean desarrollo de cartera y estrategia de registro
Ventaja en Calidad
En comparación con la oferta típica del mercado, nuestra semaglutida destaca por:
- Mayor consistencia en la pureza (≥99% HPLC)
- Control más estricto de impurezas (relacionadas con el proceso y de degradación)
- Perfil de impurezas más limpio para una aceptación regulatoria más sencilla
- Mejor reproducibilidad lote a lote
Esto reduce directamente:
- El riesgo de consultas regulatorias
- La carga de validación de métodos analíticos
- La incertidumbre en la estabilidad
Solidez CMC y Técnica
Proceso optimizado de síntesis peptídica en fase sólida (SPPS) Atributos Críticos de Calidad (CQA) definidos y controlados Fabricación escalable desde el nivel de I+D hasta la producción comercial
Capacidades Analíticas
- Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): determinación de potencia y sustancias relacionadas
- Cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS / HRMS)
- Mapeo peptídico
- Análisis de aminoácidos
- Disolventes residuales (ICH Q3C)
- Impurezas elementales (ICH Q3D)
Especificaciones del Producto
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Paquete de Documentación (Orientada a Registros Sanitarios)
Ofrecemos un paquete de documentación orientado a requisitos regulatorios:
- DMF (en preparación, disponible al finalizar)
- Certificado de Análisis (COA)
- Informe de Perfil de Impurezas
- Datos de Estabilidad (acelerados y a largo plazo)
- Validación de Métodos Analíticos
- Informe de Disolventes Residuales
- Informe de Impurezas Elementales
- Descripción del Proceso
La documentación se puede personalizar para presentaciones en EE. UU., UE y resto del mundo (ROW).
Apoyo al Desarrollo y Suministro
Adecuado para el desarrollo de medicamentos genéricos y proyectos CDMO
Apoyo desde el desarrollo en fase inicial hasta el suministro comercial
Escala flexible (mg → kg)
Capacidad de producción estable y escalable
Por qué los clientes avanzan con nosotros
- Ruta regulatoria clara (DMF en curso)
- Ventaja de calidad demostrada (pureza y control de impurezas)
- Menor riesgo CMC durante la evaluación
- Comunicación técnica y regulatoria receptiva
- Un socio práctico para empresas que necesitan cumplimiento y rapidez a la vez
