Тирзепатид АФИ

АФИ тирзепатида

Итоговое резюме

Тирзепатид является двойным агонистом рецепторов GIP/GLP-1, спрос на который стремительно растет на мировых рынках лечения диабета и ожирения. Для фармацевтических компаний‑производителей генериков и CDMO‑организаций выбор поставщика высококачественного АФИ, готового к соответствию регуляторным требованиям, имеет решающее значение для успешной разработки и получения разрешений.

Мы поставляем высокочистый АФИ тирзепатида с контролируемым профилем примесей, поддерживаемый готовящимся DMF‑документом, разработанным в соответствии с требованиями FDA и EMA для минимизации рисков CMC.

Решение создано для партнеров, ценящих скорость, нормативное соответствие и надежность.

Регуляторное позиционирование и доверие

Статус DMF (США): В разработке (структура соответствует требованиям FDA)

Поддержка LOA: Предоставляется после активации DMF

Поддержка EMA: Полная документация Модуля 3 (CMC)

Соответствие руководствам ICH: Соответствует Q7 / Q11 / Q3A / Q3C / Q3D

Поддержка аудитов: Поддержка клиентских аудитов (удаленно / очно). Подходит для сотрудничества на ранних стадиях и планирования портфеля разработок

Качественное преимущество (ключевое отличие)

Наш АФИ тирзепатида характеризуется:

Высокой чистотой (≥99% по ВЭЖХ)

Хорошо контролируемым профилем примесей

Низким содержанием технологических примесей

Отличной воспроизводимостью между партиями

Преимущества для клиентов:

Снижение регуляторных рисков

Упрощенная валидация аналитических методов

Повышенная предсказуемость стабильности

CMC и технические сильные стороны

· Передовая технология синтеза пептидов в твердой фазе (SPPS)

· Контролируемые критические показатели качества (CQA)

· Масштабируемый процесс для коммерческого производства

· ВЭЖХ (определение содержания и примесей)

· ЖХ-МС / ВРМС

· Пептидное картирование

· Анализ аминокислот

· Остаточные растворители (ICH Q3C)

· Элементарные примеси (ICH Q3D)

Especificaciones del producto

Item	Specification
Appearance	White to off-white powder
Purity	≥99% (HPLC)
Molecular Weight	~4813 Da
Manufacturing Method	SPPS
Storage	-20°C
Retest Period	24 months

Производственная мощность (масштаб и надежность)

У нас надежная производственная инфраструктура:

Общая площадь участка: ~55 му (~36 700 м²)

Общая застроенная площадь: ~70 000 м²

Исследовательский центр (R&D): ~800 м²

Центр контроля качества (QC): ~1 000 м²

Цеха по стандартам GMP: ~3 300 м²

13 производственных линий

7 линий по производству пептидных АФИ (рекомбинантных и синтетических)

6 линий стерильных инъекционных препаратов

Обеспечивая надежное масштабирование и долгосрочную способность поставок.

Пакет документации (ориентированный на подачу заявок)

DMF (в процессе подготовки)

Сертификат анализа (COA)

Отчет по профилю примесей

Данные по стабильности

Валидация методик

Отчет по остаточным растворителям

Отчет по элементарным примесям

Описание процесса

Документация адаптируется под требования США / ЕС / остальных стран

Поддержка разработки и поставок

Подходит для проектов генериков и инновационных разработок

Поддержка поставок от клинической стадии до коммерческого производства

Гибкие масштабы производства (от миллиграммов до килограммов)

Стабильная цепочка поставок

Почему клиенты выбирают нас

Четкий регуляторный путь (DMF в разработке)

Выраженное преимущество в контроле примесей

Масштабируемая производственная мощность

Оперативная техническая и регуляторная поддержка

Надежный партнер для глобальной фармацевтической разработки.