Семаглутид (АФИ)
Итоговый обзор
Для фармацевтических компаний‑производителей генериков и CDMO ключом к успешному проекту по семаглутиду является готовность к регуляторным процедурам, контроль примесей и надежность поставщиков.
Мы предлагаем высокочистый АФИ семаглутида с хорошо контролируемым профилем примесей, поддерживаемый ДМФ (документом основного вещества), находящимся в стадии разработки. Продукт разработан с учетом требований FDA и EMA для снижения рисков, связанных с CMC при экспертизе.
Решение создано для партнеров, отдающих приоритет ускоренному утверждению, снижению рисков и стабильному качеству.
Доверие и Регуляторная Позиция
Статус DMF (США): В процессе подготовки (структура соответствует требованиям FDA)
Поддержка по LOA: Предоставляется после активации DMF
Поддержка при подаче документов в EMA: Полная документация Модуля 3 (CMC)
Соответствие требованиям ICH: Соответствие Q7 / Q11 / Q3A / Q3C / Q3D
Поддержка при аудите: Открыто для клиентских аудитов (дистанционных/очных)
Поддерживается раннее сотрудничество с клиентами, планирующими разработку продуктовой линейки и стратегию подачи документов
Качественное преимущество
По сравнению с обычным предложением на рынке наш семаглутид характеризуется:
- Более высокой стабильностью чистоты (≥99% по ВЭЖХ)
- Строже контролируемыми примесями (связанными с процессом и деградационными)
- Более чистым профилем примесей для упрощения регуляторного одобрения
- Повышенной воспроизводимостью между партиями
Это напрямую снижает:
- Риск регуляторных запросов
- Объем работ по валидации методик
- Неопределенность в отношении стабильности
CMC и технические преимущества
Оптимизированный процесс твердофазного пептидного синтеза (ТФПС, SPPS)
Определенные и контролируемые критические показатели качества (КПК, CQA)
Масштабируемое производство от научно-исследовательских разработок до коммерческого уровня
Аналитические возможности
- ВЭЖХ (определение содержания и сопутствующих веществ)
- ЖХ-МС / ВЧМС
- Пептидное картирование
- Анализ аминокислот
- Остаточные растворители (ICH Q3C)
- Элементарные примеси (ICH Q3D)
Характеристики продукта
| Table Header | Table Header |
|---|---|
| Table Data | Table Data |
| Table Data | Table Data |
| Table Data | Table Data |
| Table Data | Table Data |
| Table Data | Table Data |
| Table Data | Table Data |
Комплект документации (ориентированный на регистрацию)
Мы предоставляем комплект документации, ориентированный на регуляторные органы:
- DMF (в разработке, будет предоставлен по завершении)
- Сертификат анализа (COA)
- Отчет о профиле примесей
- Данные по стабильности (ускоренные и долгосрочные испытания)
- Валидация аналитических методик
- Отчет об остаточных растворителях
- Отчет об элементарных примесях
- Описание технологического процесса
Документация может быть адаптирована под подачу в США, ЕС и другие страны мира.
Поддержка в разработке и поставках
Подходит для разработки генерических лекарств и проектов CDMO
Поддержка на всех этапах: от ранней разработки до коммерческих поставок
Гибкие масштабы производства (мг → кг)
Стабильная и масштабируемая производственная мощность
Почему клиенты выбирают нас
Понятный регуляторный путь (DMF находится в разработке)
Подтвержденное качественное преимущество (контроль чистоты и примесей)
Снижение рисков по CMC на этапе экспертизы
Оперативное техническое и регуляторное взаимодействие
Практичный партнер для компаний, нуждающихся одновременно в соответствии требованиям и скорости
